第一章 总则

第一条 为加强化妆品生产企业的卫生监督管理,规范化妆品生产企业卫生许可行为,保护公民、法人和其他组织的佥权益,保障卫生行政机关有效实施行政管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规的有关规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产（含分装）的单位和个人。

第三条 国家对化妆品生产实行卫生许可证制度，从事化妆品生产的单位和个人，应按《化妆品卫生监督条例》和本办法的规定，申请领取化妆品生产企业卫生许可证，未取得卫生许可的生产企业不得从事化妆品生产。

第四条 国家卫生行政部门负责监督、指导全国化妆品生产企业卫生许可证的颁发和管理工作。 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本行政区域内化妆品生产企业卫生许可证颁发和管理工作。 地、市级卫生行政部门负责本辖区内日常监督管理工作。 卫生行政部门应当遵循公开、公平、公正、合法、便民的原则。

第五条 在申报受理过程中，申请人对卫生行政部门作出的决定有异议时，在收到书面通知15个工作日以书面形式作出申诉，卫生行政部门应在10个工作日内针对申诉内容作出书面答复。

第二章 申请与受理

第六条 申请人或其委托代理人，向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，填写由卫生行政部门统一印制的《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，并按申请表的要求提交下列材料（一式二份）并对其申请材料实质内容的真实性负责。 （一）生产场地的使用证明《房屋产权证明或租赁协议》； （二）厂区平面图、车间布局平面图； （三）生产工艺流程图并注明主要质量控制点与项目； （四）产品卫生质量检验场所平面布局图； （五）生产设备清单； （六）检验仪器目录； （七）产品类别、品种目录； （八）生产环境卫生学评价报告； （九）企业卫生管理组织、制度、质量保证体系等相关文件； （十）法律、法规、规章规定的或省级卫生行政部门要求提供的其它材料；

第七条 卫生行政部门应向申请人告知卫生许可的依据、程序、条件、期限等事项及其应当承担的法律责任。

第八条 省级卫生行政部门对申请人提出的卫生许可申请，应当根据下列情况分别作出处理。 （一）申请事项依法不需要取得卫生许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于本卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的人武部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请事项属于本卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理卫生许可申请。

第九条 省级卫生行政部门受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本卫生行政部门专用印章和日期的书面凭证。

第三章 审查与决定

第十条 省级卫生行政部门在受理申请后，应当对申请人提效的申请材料进行审查，并指派两年以上卫生监督员按照《化妆品生产企业卫生规范》对生产现场进行核查，并制作监督执法文书。

第十一条 省级卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出许可或不予许可的审查决定。二十日内不能作出决定的，经本卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将处长期限的理由告知申请人。 对符合卫生许可发放条件的生产企业，发放卫生许可证；省级卫生行政部门不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十二条 省级卫生行政部门作出准予卫生许可决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发，送达《化妆品生产企业卫生许可证》。

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